[عزوزتي]

الهيئة العامة للغذاء و الدواء تجيز لقاح انفلونزا الخنازير H1N1

13 ذو القعدة 1430 هـ الموافق 1 نوفمبر 2009 م


بحضور معالي رئيس الهيئة العامة للغذاء و الدواء ا.د. محمد بن احمد الكنهل عقدت لجنة تسجيل شركات الأدوية و منتجاتها اجتماعها مساء يوم الاحد الموافق 13\11\1430 لمناقشة موضوع تسجيل لقاح انفلونزا الخنازير لإجازة استخدامة في المملكة العربية السعودية.
و انطلاقاً من دور الهيئة العامة للغذاء والدواء الرقابي على الأدوية، فقد تابع قطاع الدواء بالهيئة من خلال إداراته ومراكزه جميع مراحل إنتاج لقاح أنفلونزا الخنازير Influenza AH1N1 من قبل العديد من الشركات العالمية المتخصصة في إنتاج اللقاحات، حيث واصلت الهيئة متابعة مستجدات الأمور مع الهيئات الرقابية العالمية الأخرى المماثلة للهيئة، مثل: هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، وكذلك منظمة الصحة العالمية، وقد قامت إدارة تراخيص الأدوية وإدارة تقييم الأدوية، بالإضافة إلى المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، والمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم بتحليل ومتابعة متعمقة لكل ما نشر عن اللقاح من دراسات و اختبارات، حيث تمت مراجعة ملفات تسجيل اللقاح فيما يخص السلامة و الفعالية و الجودة و نتائج تحليل اللقاح في مختبر الادوية بقطاع الدواء، و الاطلاع على تقارير تسجيل اللقاح في الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية حيث تم التأكد من أن اللقاح يسوق بنفس التركيب في 17 دولة من الدول الاوروبية مثل بريطانيا و فرنسا و بلجيكا و السويد والدينامرك و اسبانيا و هولندا وان جميع الدراسات و التحاليل تؤكد على أن الفوائد العلاجية المتحققة من اللقاح تفوق الآثار الجانبية المحتملة التي يمكن أن يسببها اللقاح، و التي لا تختلف في مجملها عن تأثيرات لقاح الأنفلونزا الموسمية الذي يستخدم منذ اكثر من عشرين عام ويمكن الإطلاع على هذه الآثار بزيارة موقع الهيئة . وعليه فقد أوصت اللجنة العلمية بالهيئة في اجتماعها رقم 1299 بتاريخ 8\11\1430 بتسجيل اللقاح، وبناءً عليه قامت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها بمراجعة شاملة للتقارير ونتائج التحاليل المخبرية، وقررت في اجتماعها رقم 689 بتاريخ 13\11\1430 تسجيل اللقاح وفقاً للمواصفات التالية:
الاسم التجاري: بانديمركس Pandemrix®
الاسم العلمي: Inactivated H1N1 Influenza Vaccine
الشركة الصانعة: جلاكسو سميث كلاين العالمية Glaxosmithkline (GSK)
بلد الصنع: بلجيكا Belgium
الشكل الصيدلاني: حقن Vials